zyzhan導(dǎo)讀：中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的提取能力。然而目前國內(nèi)中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規(guī)范，行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，監(jiān)管不嚴(yán)格不全面，呈現(xiàn)散亂的特征。中藥提取物、天然藥物從嚴(yán)管理時代即將開啟。
　　
　　國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿，對此進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。
　　
　　《征求意見稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，原料有保證才能確保質(zhì)量，為后續(xù)提高我國醫(yī)藥整體實(shí)力奠定基礎(chǔ)，也有利于實(shí)現(xiàn)中藥國際化進(jìn)程。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來一次大規(guī)模的兼并潮。
　　
　　來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號達(dá)到16萬余個，中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫(yī)藥市場三分之一的份額基本匹配。”一位業(yè)內(nèi)人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來每年平均有20—30個中藥新藥獲批上市，“這個數(shù)量并不算少，關(guān)鍵的問題是中藥整體報批存在不少問題”
　　
　　據(jù)統(tǒng)計啊2010年植物提取物出口額達(dá)8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿(mào)增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進(jìn)出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%.
　　
　　新政策實(shí)際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負(fù)責(zé)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要?dú)w公司自己管理。植物提取物產(chǎn)業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，必須按照新政要求，不斷提高行業(yè)的規(guī)范性。

(來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng))